純凈水設備如何快速通過GMP認證
信息來源于：互聯網 發(fā)布于：2022-10-08
純凈水設備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設備，多用于醫(yī)藥、生物化學化工、醫(yī)院等行業(yè)，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。純化水設備核心技術采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
純凈水設備系統(tǒng)設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設備對這兩點更為重視，那么GMP對純凈水設備系統(tǒng)有哪些要求呢？應該如何避免這些問題呢？如何快速的通過GMP認證呢？
依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考：
1、純凈水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標識；
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；
5、純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設計不利于取樣。
9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢
12、純化水系統(tǒng)的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上注明；
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監(jiān)控計
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